PALUEKSPRES, JAKARTA– Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) perdana untuk vaksin dalam negeri yaitu Vaksin Merah Putih.
Vaksin Merah Putih ini dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga (UNAIR) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia.
Vaksin Merah Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya.
Pihaknya BPOM menurut Kepala BPOM Penny K Lukito, memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian non klinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.
BPOM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinis dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik sehingga vaksin dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA.
“Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia,” ujarnya dikutip dari Jawapos Senin (7/2/2022).
BPOM telah memberikan Sertifikat CPOB sarana produksi filling and finish Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia ini pada bulan Agustus 2021 lalu. Kemudian dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung oleh Kepala BPOM ke sarana fasilitas produksi PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada bulan November 2021.
