Saat ini sudah ada 13 (tiga belas) vaksin Covid-19 yang disetujui BPOM yang telah memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional, namun vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri. Kondisi ini mendorong Indonesia untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi, salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak bangsa.
Vaksin Merah Putih tersebut dikembangkan oleh Peneliti Universitas Airlangga (UNAIR) bekerja sama dengan PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia. Vaksin Merah Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan pihaknya memiliki wewenang untuk memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) di Indonesia. PPUK merupakan persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan efek klinis,farmakologik dan atau farmakodinamik lainnya, dan atau mengidentifikasi setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan atau mempelajari absorbsi, distribusi, metabolisme, dan ekskresi.
Tujuannya adalah untuk memastikan keamanan dan atau efektifitas vaksin uji yang diteliti.
Untuk melangkah ke fase uji klinis, diperlukan data hasil studi nonklinis berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji.Penny menegaskan, BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin ini pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang). Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.
“Sejak awal kami berkomitmen untuk melakukan pengawalan vaksin buatan anak bangsa yang valid dan scientific,” kata Penny. (jawapos/pe)
